MDR für Laser, IPL und Kosmetikgeräte

Was ist die MDR, und wer überwacht sie in Deutschland?

MDR steht für Medical Device Regulation, die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Sie ist am 25.05.2017 in Kraft getreten und gilt seit dem 26.05.2021; damals hat sie die Richtlinien 93/42/EWG über Medizinprodukte und 90/385/EWG über aktive implantierbare Geräte abgelöst. Als EU-Verordnung gilt sie unmittelbar in allen Mitgliedstaaten. In Deutschland wird sie durch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ergänzt, das am selben Tag das Medizinproduktegesetz abgelöst hat.

Ein Medizinprodukt hat nach Angabe des Herstellers einen medizinischen Zweck. Die Produkte nach Anhang XVI haben keinen, gelten in der MDR aber ebenfalls als „Produkte“ und unterliegen ihr (Art. 1 Abs. 4 MDR, § 3 Nr. 1 MPDG).

Zuständig sind in Deutschland grundsätzlich die Behörden der Länder, etwa für die Überwachung von Herstellern, Händlern und Betreibern (§ 85 MPDG). Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bewertet Meldungen über schwerwiegende Vorkommnisse und entscheidet auf Antrag über den rechtlichen Status eines Produkts, auch darüber, ob es unter Anhang XVI fällt (§ 6 MPDG). Die Benannten Stellen benennt und überwacht für die Länder die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz (ZLG).

Welche Kosmetikgeräte fallen unter die MDR?

Anhang XVI der MDR erfasst Produktgruppen ohne medizinischen Zweck, die Medizinprodukten in Funktion und Risiko ähneln. Er nennt 6 Gruppen. Für Kosmetikstudios, Institute für Haarentfernung und ästhetische Praxen sind vor allem 2 wichtig: Nr. 5 mit Geräten, die hochintensive elektromagnetische Strahlung abgeben, also Laser, IPL und nach Auffassung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte auch LED, und Nr. 4 mit Geräten zur Reduzierung, Entfernung oder Zersetzung von Fettgewebe.

Für die aktiven Gruppen Nr. 4 bis 6 legt die Durchführungsverordnung (EU) 2022/2347 die Klassen fest; für Kontaktlinsen, Implantate und Filler gelten die allgemeinen Regeln des Anhangs VIII der MDR. Die technischen Anforderungen stehen in den Gemeinsamen Spezifikationen der Durchführungsverordnung (EU) 2022/2346.

Wie weit Nr. 5 reicht, erläutert die Leitlinie MDCG 2023-5: Sie nennt LED-Masken als Beispiel der Klasse IIb und zählt auch Radiofrequenz zu den elektromagnetischen Strahlungen. Hochintensiv ist die Strahlung danach, wenn sie am Gewebe die Wirkung erzeugt, die der Zweck des Geräts erfordert. Die Leitlinie ist rechtlich nicht verbindlich, zeigt aber, wie Behörden und Benannte Stellen die Gruppe lesen. Ein Gerät, das Fett reduziert und zugleich die Haut strafft, fällt nach der Leitlinie unter Nr. 4 und Nr. 5.

Gilt das auch für Radiofrequenz?

Radiofrequenz zur Fettreduktion fällt eindeutig unter die MDR: Die Durchführungsverordnung (EU) 2022/2347 nennt die Radiofrequenz-Lipolyse ausdrücklich bei Nr. 4, Klasse IIb. Für Radiofrequenz zur Hautbehandlung, etwa zur Straffung, spricht viel für Nr. 5. Die Aufzählung „Infrarotstrahlung, sichtbares Licht, ultraviolette Strahlung“ ist in der englischen, französischen, spanischen und niederländischen Fassung der MDR ausdrücklich eine Beispielliste („e. g.“, „par exemple“, „por ejemplo“, „bijv.“), ebenso in der deutschen Fassung der Gemeinsamen Spezifikationen („z. B.“); nur die deutsche Fassung der MDR lässt das weg. Alle Sprachfassungen sind gleich verbindlich. Nach unserer Einschätzung fällt ein Radiofrequenzgerät zur Hautbehandlung deshalb unter Nr. 5, wenn seine Strahlung am Gewebe die beabsichtigte Wirkung erzeugt. Eine Entscheidung von Behörden oder Gerichten dazu gibt es bis zum Stand dieser Seite nicht, und die Gemeinsamen Spezifikationen enthalten keine eigenen Anforderungen für Radiofrequenz.

Ob ein Gerät erfasst ist, entscheidet die Zweckbestimmung des Herstellers. Sie ergibt sich aus Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und Werbeangaben (Art. 2 Nr. 12 MDR). Nicht genannt sind Geräte zur Hydra-Dermabrasion (Aquafacial), die die Haut reinigen und pflegen, und Geräte zur Hautanalyse – es sei denn, ein Applikator behandelt die Haut mit Licht oder Radiofrequenz. Verspricht ein Hersteller eine Fettreduktion, fällt auch ein Massage- oder Stimulationsgerät unter Nr. 4. Wie Ihr Gerät einzuordnen ist, zeigt der MDR-Check am Ende dieser Seite.

Welche Klasse hat ein Gerät, und wer prüft es vor dem Verkauf?

Die MDR kennt 4 Klassen: I, IIa, IIb und III. Maßgeblich für die Einstufung ist die Zweckbestimmung. Aktive Geräte nach Anhang XVI wären nach den allgemeinen Regeln Klasse I, weil die Regeln für therapeutische Geräte einen medizinischen Zweck voraussetzen. Die Durchführungsverordnung (EU) 2022/2347 stuft sie deshalb höher ein: Laser und IPL ausschließlich zur Haarentfernung in Klasse IIa, Geräte zu anderen Hautbehandlungen und zur Fettreduktion in Klasse IIb.

Ab Klasse IIa wirkt eine Benannte Stelle an der Konformitätsbewertung mit. Sie prüft das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers und die technische Dokumentation (Art. 52 MDR, Anhang IX). Hersteller von Produkten nach Anhang XVI müssen die Gemeinsamen Spezifikationen einhalten und können nicht auf gleichwertige eigene Lösungen ausweichen (Art. 9 Abs. 4); statt eines klinischen Nutzens weisen sie die Leistung des Geräts nach (Art. 61 Abs. 9).

Am Ende stellt die Benannte Stelle eine Bescheinigung aus, die höchstens 5 Jahre gilt und ein Ablaufdatum trägt (Art. 56 Abs. 2). Der Hersteller erstellt die EU-Konformitätserklärung, übernimmt damit die Verantwortung für das Gerät und bringt das CE-Zeichen mit der Kennnummer der Benannten Stelle an. Eine behördliche Zulassung wie bei Arzneimitteln gibt es nicht.

Was verlangen die Gemeinsamen Spezifikationen von Laser, IPL und Fettreduktion?

Die Durchführungsverordnung (EU) 2022/2346 legt für Produkte nach Anhang XVI Gemeinsame Spezifikationen fest: Anhang I für alle Gruppen, Anhang V für Geräte zur Fettreduktion und Anhang VI für Laser, IPL und andere Geräte mit hochintensiver Strahlung. Sie verpflichten den Hersteller. Das Studio erreichen sie über die Gebrauchsanweisung, die Benutzerinnen und Benutzer nach § 4 Abs. 6 MPBetreibV beachten müssen. Für Laser und IPL-Geräte, die nach der MDR bewertet sind, heißt das unter anderem:

• Augenschutz: Der Hersteller liefert angemessenen Augenschutz für Anwender, behandelte Personen und alle anderen Personen mit, die der Strahlung ausgesetzt sein können.
• Schulung: Der Hersteller muss zugängliche Schulungen anbieten, auch zum Vorgehen bei Vorkommnissen; für Geräte zur Fettreduktion gilt eine vergleichbare Pflicht.
• Kundenblatt: Die Gebrauchsanweisung enthält einen Anhang in allgemein verständlicher Sprache mit Wirkung, Restrisiken und der Empfehlung einer ärztlichen Beratung. Der Anwender händigt der behandelten Person vor der Behandlung eine Kopie aus.
• Ärztliche Beratung: Außer bei der Haarentfernung ohne krankhafte Ursache empfiehlt der Hersteller eine ärztliche Beratung und rät, erst nach deren Dokumentation zu behandeln.
• Sicherheitsausstattung: etwa Schlüsselschalter oder Code gegen unbefugte Nutzung, eine Kontrolle des Hautkontakts, eine Niedrigenergie-Voreinstellung und ein Not-Aus. Anwendungen, die das Aussehen dauerhaft verändern sollen, sind bei Personen unter 18 Jahren ausgeschlossen.
• Betrieb: Die Gebrauchsanweisung sieht eine mindestens jährliche Messung der Lichtenergiedichte vor; der Hersteller empfiehlt mindestens jährlich eine elektrische Sicherheitsprüfung und Wartung. Im Behandlungsraum sind Spiegel zu vermeiden, außen steht ein Warnhinweis.
• Kennzeichnung: „nichtmedizinische Zweckbestimmung:“ mit einer Beschreibung; bei rein kosmetischem Zweck keine Aussagen über einen klinischen Nutzen.

Für Altgeräte, die im Übergang angeboten werden und noch nicht nach der MDR bewertet sind, gelten die Spezifikationen nach unserer Einschätzung noch nicht unmittelbar; die Durchführungsverordnung verlangt für sie, dass sie weiter dem bis 22.06.2023 geltenden Recht entsprechen.

Welche Unterlagen brauche ich beim Kauf eines Lasers?

Händler müssen nach Art. 14 MDR vor dem Verkauf prüfen, ob CE-Kennzeichnung, Konformitätserklärung und Herstellerangaben vorliegen. Als Käufer können Sie dieselben Unterlagen verlangen. Vor einer Kaufentscheidung sollten diese Punkte geklärt sein:

• Hersteller: Name und Anschrift, bei Herstellern außerhalb der EU zusätzlich der Bevollmächtigte in der EU, der auf der Kennzeichnung steht, und der Importeur mit Anschrift. Ohne Bevollmächtigten darf das Gerät in der EU nicht in Verkehr gebracht werden (Art. 11 MDR).
• Rechtsstatus: Medizinprodukt, Produkt nach Anhang XVI oder Gerät ohne Bezug zur MDR – mit Klasse und Zweckbestimmung laut EU-Konformitätserklärung, die der Hersteller auf Deutsch oder Englisch zur Verfügung stellen muss (§ 8 MPDG).
• Bescheinigung: bei Modellen der Klassen IIa und IIb, die nach der MDR bewertet sind, die Bescheinigung der Benannten Stelle; deren 4-stellige Kennnummer steht neben dem CE-Zeichen.
• Kennzeichnung: bei Geräten, die nach der MDR bewertet sind, die Angabe „nichtmedizinische Zweckbestimmung:“ und der UDI-Träger.
• Übergangsnachweis: bei Geräten, die im Übergang angeboten werden, die Selbsterklärung des Herstellers mit dem Enddatum des Übergangs. Die ab 01.01.2027 nötige Vereinbarung mit einer Benannten Stelle lässt sich etwa durch deren Bestätigungsschreiben belegen.
• Lieferumfang und Schulung: Augenschutz, das Schulungsangebot des Herstellers und der Anhang für die behandelte Person in der Gebrauchsanweisung.
• Gebrauchsanweisung: Anwenderinformationen müssen in Deutschland grundsätzlich auf Deutsch vorliegen (§ 8 MPDG).
• Werbeaussagen: Versprechen, die nicht in der Gebrauchsanweisung stehen, sind ein Warnsignal. Die MDR verbietet Angaben, die einem Produkt Eigenschaften zuschreiben, die es nicht besitzt (Art. 7).

Eine Checkliste für den ganzen Kauf, von der Einweisung bis zur Gewährleistung, steht im Ratgeber Kosmetikgerät kaufen.

Die Unterlagen zu unseren Geräten erhalten Sie auf Anfrage.

Wie prüfe ich Bescheinigung, Benannte Stelle und UDI selbst?

Die Kennnummer neben dem CE-Zeichen führt zur Benannten Stelle. In der Datenbank NANDO der EU-Kommission stehen alle nach der MDR benannten Stellen mit Kennnummer, Verfahren und den Produktarten, für die sie benannt sind (Art. 43 Abs. 2). Produkte nach Anhang XVI stehen im Benennungsumfang unter dem Code MDS 1012.

Bescheinigungen stehen in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte, EUDAMED. Seit dem 28.05.2026 sind 4 ihrer 6 Module verpflichtend, darunter die Registrierung von Akteuren und Produkten und das Modul für Benannte Stellen und Bescheinigungen. Die Angaben zu erteilten, eingeschränkten oder widerrufenen Bescheinigungen sind öffentlich (Art. 56 Abs. 5). Bescheinigungen, die vor dem 28.05.2026 ausgestellt wurden, müssen die Benannten Stellen erst bis zum 28.05.2027 nachtragen; Produkte, die schon vorher in Verkehr waren, registrieren die Hersteller bis zum 28.11.2026. Bis dahin beweist ein fehlender Eintrag nicht, dass es keine Bescheinigung gibt.

Produkte nach Anhang XVI fallen auch unter das System zur eindeutigen Produktidentifikation (UDI). In den Klassen IIa und IIb muss der UDI-Träger seit dem 26.05.2023 auf der Kennzeichnung stehen; die Basis-UDI-DI steht in der EU-Konformitätserklärung (Art. 27). Ob das auch für Altgeräte im Übergang gilt, ist nicht ausdrücklich geregelt. Diese Geräte haben noch keine MDR-Bescheinigung; ihr Nachweis ist die Selbsterklärung des Herstellers.

Was gilt beim Direktkauf aus Drittländern und bei gebrauchten Geräten?

Ein Hersteller außerhalb der EU muss einen Bevollmächtigten in der EU benennen; sonst darf sein Gerät in der EU nicht in Verkehr gebracht werden (Art. 11 Abs. 1). Auch Onlineangebote an Kundinnen und Kunden in der EU müssen der MDR entsprechen (Art. 6). Importeur ist, wer in der EU ansässig ist und ein Gerät aus einem Drittland erstmals auf dem EU-Markt bereitstellt. Importeure prüfen CE-Kennzeichnung, Konformitätserklärung, Bevollmächtigten, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung, nennen ihren Namen auf dem Gerät oder einem Begleitdokument und müssen sich vor dem Inverkehrbringen in EUDAMED registrieren (Art. 13 und 31). Wer ohne diese Registrierung in Verkehr bringt, macht sich strafbar (§ 93 Abs. 3 Nr. 2 MPDG).

Bestellt ein Studio einen Laser für den eigenen Betrieb direkt bei einem Anbieter außerhalb der EU, bringt es das Gerät selbst erstmals auf den EU-Markt und wird damit zum Importeur (Art. 2 Nr. 27, 28 und 33 MDR) – mit allen Pflichten aus Art. 13, einschließlich der Registrierung in EUDAMED vor dem Inverkehrbringen. Ein Gerät ohne Bevollmächtigten in der EU, ohne EU-Konformitätserklärung oder ohne deutsche Gebrauchsanweisung ist für ein Studio deshalb kein rechtssicherer Kauf; daneben gelten die Betreiberpflichten nach der MPBetreibV.

Bei Gebrauchtgeräten gilt: Jedes einzelne Gerät wird nur einmal in Verkehr gebracht, maßgeblich ist das Recht zu diesem Zeitpunkt. Geräte, die im Übergang in Verkehr gebracht wurden, dürfen auch nach dessen Ende weiter bereitgestellt werden. Gebrauchtgeräte, die erstmals aus einem Land außerhalb der EU kommen, gelten dagegen als neu in Verkehr gebracht. Wer ein Gerät vollständig neu aufbereitet oder so verändert, dass die Konformität berührt sein kann, übernimmt die Pflichten des Herstellers (Art. 16 MDR); dazu kann nach unserer Einschätzung auch Werbung für Anwendungen gehören, die der Hersteller nicht vorsieht. Welche Pflichten den Verkäufer eines bereits betriebenen Geräts genau treffen, regelt die MDR nicht ausdrücklich.

Wie lange gelten die Übergangsfristen der MDR?

Für Geräte, die vor dem 22.06.2023 rechtmäßig in der EU im Handel waren, gelten Übergangsfristen. Sie stehen in der Durchführungsverordnung (EU) 2022/2346 in der Fassung der Durchführungsverordnung (EU) 2023/1194. Die EU-Kommission erläutert sie in einem Frage-Antwort-Dokument vom September 2023, das rechtlich nicht verbindlich ist.

Geräte, die während des Übergangs in Verkehr gebracht wurden, dürfen auch nach seinem Ende weiter verkauft werden; ein Abverkaufsende gibt es nicht. Neue Modelle und wesentlich geänderte Geräte fallen dagegen nicht unter den Übergang und brauchen vor dem ersten Verkauf eine Bescheinigung nach der MDR. Für Geräte, die eine Bescheinigung nach der früheren Medizinprodukterichtlinie haben, gelten die Übergangsregeln des Art. 120 MDR.

Die EU-Kommission hat am 16.12.2025 vorgeschlagen, MDR und IVDR zu vereinfachen. Im Europäischen Parlament berät der Gesundheitsausschuss; das Parlament nennt vorläufig den 14.12.2026 für die Abstimmung im Plenum, der Rat rechnet in seinem Fortschrittsbericht vom 05.06.2026 mit Anfang 2027 und hat noch keine gemeinsame Position. Für Produkte nach Anhang XVI würde der Vorschlag auch deren Zubehör einbeziehen; die Übergangsfristen ändert er nach unserer Durchsicht nicht. Bis zur Veröffentlichung im Amtsblatt gilt die MDR in der bisherigen Fassung.

Was muss ich bei einem Zwischenfall melden?

Wer Produkte beruflich oder gewerblich betreibt oder anwendet, meldet mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse unverzüglich dem BfArM (§ 3 MPAMIV); nach dem Wortlaut gilt das auch für Laser, IPL und Geräte zur Fettreduktion nach Anhang XVI. Gemeint sind Ereignisse, die auf eine Fehlfunktion, einen Mangel oder unzureichende Herstellerangaben zurückgehen können und die Gesundheit schwerwiegend verschlechtert haben oder hätten verschlechtern können. Als schwerwiegend gilt nach dem BfArM etwa ein Zustand, der einen ärztlichen Eingriff notwendig macht.

Gemeldet wird über das Online-Formular des BfArM, ohne personenbezogene Daten der Kundin oder des Kunden. Das Gerät wird nicht eingeschickt, sondern für die Untersuchung durch den Hersteller aufbewahrt. Hersteller melden schwerwiegende Vorkommnisse ihrerseits spätestens 15 Tage, nachdem sie davon erfahren haben, in besonders schweren Fällen früher (Art. 87 MDR). Den Ablauf Schritt für Schritt beschreibt unser Leitfaden Betreiberpflichten.

Was ist der Unterschied zwischen MDR und NiSV?

Beide Regelwerke werden oft zusammen genannt, betreffen aber unterschiedliche Bereiche. Die MDR regelt das Produkt, die NiSV die Anwendung am Menschen.

Ein Gerät ist deshalb weder „NiSV-zertifiziert“ noch „NiSV-konform“. Entscheidend ist, welche Fachkunde eine Anwendung verlangt und ob sie Ärztinnen und Ärzten vorbehalten ist; das erklärt unser Leitfaden NiSV kompakt. Stellt das Medizinprodukterecht gleiche oder weitergehende Anforderungen, geht es der NiSV vor (§ 1 Abs. 2 NiSV). Die Schulung, die der Hersteller nach den Gemeinsamen Spezifikationen anbieten muss, ersetzt die Fachkunde nach der NiSV nicht.

Was muss ich im Studio beachten?

Seit dem 01.08.2025 gilt die Medizinprodukte-Betreiberverordnung auch für Produkte nach Anhang XVI. Wer als Studio einen Laser oder ein IPL-Gerät zur Benutzung bereithält, ist Betreiber: Für alle aktiven Geräte gelten Bestandsverzeichnis, Instandhaltung und eine dokumentierte Einweisung; gehört das Gerät zur Anlage 1 der Verordnung, kommen Funktionsprüfung, Medizinproduktebuch und sicherheitstechnische Kontrollen hinzu. Alle Pflichten mit Checkliste stehen in unserem Leitfaden MPBetreibV: Pflichten für Studios und Praxen; die Kontrollen übernimmt auf Wunsch unser Technikservice.