NiSV & MDR
NiSV und MDR im Überblick.
Die NiSV regelt, wer Laser, IPL und weitere Geräte zu kosmetischen Zwecken anwenden darf und welche Fachkunde dafür nötig ist. Die MDR legt fest, welche Anforderungen die Geräte selbst erfüllen müssen. Unsere Leitfäden fassen beide Verordnungen mit Quellen zusammen; die kostenlosen Checks zeigen in wenigen Fragen, was für Ihr Studio oder Ihre Praxis gilt.
Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen
Kostenlose ChecksFachkunde-Check LSB-Check
Medical Device Regulation: Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
Kostenlose ChecksMDR-Check Pflichten-Check
Stichtage
Was wann gilt.
Von der NiSV seit Ende 2020 bis zu den Übergangsfristen der MDR: die Daten, nach denen sich Fachkunde, Nachweise und Gerätekauf richten.
| Datum | Regelwerk | Was gilt | Status |
|---|---|---|---|
| 31.12.2020 | NiSV | NiSV in Kraft | in Kraft |
| 31.12.2022 | NiSV | Fachkunde für Anwender Pflicht | in Kraft |
| 22.06.2023 | MDR | MDR gilt für Laser und IPL | in Kraft |
| 01.08.2025 | MPBetreibV | MPBetreibV gilt auch im Studio | in Kraft |
| 01.01.2026 | NiSV | Fachkunde nur noch per Zertifikat | in Kraft |
| 01.01.2027 | MDR | Altgeräte ohne klinische Prüfung nur mit Vereinbarung mit einer Benannten Stelle | in 68 Tagen |
| 31.12.2028 | MDR | Übergang endet für Altgeräte ohne klinische Prüfung | kommt |
| 31.12.2029 | MDR | Übergang endet für Altgeräte mit klinischer Prüfung | kommt |
FAQ
Häufige Fragen zu NiSV und MDR
Was bedeutet NiSV?
NiSV steht für die Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen. Sie gilt seit dem 31.12.2020 für den gewerblichen Einsatz von Laser, IPL, Hochfrequenz-, Ultraschall- und Stimulationsgeräten zu kosmetischen und anderen nichtmedizinischen Zwecken.
Wer muss eine NiSV-Schulung absolvieren?
Eine NiSV-Schulung braucht seit dem 31.12.2022 jede Person, die ein Gerät nach der NiSV gewerblich am Menschen anwendet, ob selbstständig oder angestellt. Ärztinnen und Ärzte erwerben die Fachkunde stattdessen über ihre ärztliche Weiter- oder Fortbildung; für die Nerven- und Muskelstimulation genügt auch eine Ausbildung nach dem Masseur- und Physiotherapeutengesetz.
Dürfen Kosmetikerinnen und Kosmetiker mit Laser oder IPL Haare entfernen?
Ja, Kosmetikerinnen und Kosmetiker dürfen mit Laser oder IPL Haare entfernen, wenn sie die Fachkunde für Laser und IPL haben. Die dauerhafte Haarentfernung mit Laser, IPL oder Hochfrequenz steht nach Auskunft des Bundesumweltministeriums nicht unter Arztvorbehalt.
Was bedeutet MDR bei Medizinprodukten?
MDR steht für Medical Device Regulation, die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Sie gilt seit dem 26.05.2021, hat die Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG abgelöst und gilt unmittelbar in allen Mitgliedstaaten; in Deutschland wird sie durch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ergänzt. Seit dem 22.06.2023 gilt sie auch für bestimmte Produkte ohne medizinischen Zweck nach Anhang XVI, darunter Laser und IPL-Geräte zur Haarentfernung.
Ist ein Laser zur Haarentfernung ein Medizinprodukt?
Ein Laser zur Haarentfernung ist nicht zwingend ein Medizinprodukt. Ohne medizinische Zweckbestimmung ist er ein Produkt nach Anhang XVI der MDR und gehört zur Klasse IIa, wenn er ausschließlich zur Haarentfernung bestimmt ist; die Verordnung gilt für ihn trotzdem. Hat ein Gerät zugleich einen medizinischen Zweck, ist jeweils die strengere Anforderung zu erfüllen.
Was ändert sich 2027?
Ab dem 01.01.2027 dürfen Altgeräte, für die der Hersteller keine klinische Prüfung durchführt, nur noch in Verkehr gebracht werden, wenn er eine schriftliche Vereinbarung mit einer Benannten Stelle unterschrieben hat. Der Übergang für diese Geräte endet am 31.12.2028.
Weitere Antworten stehen in den Leitfäden NiSV kompakt und MDR kompakt, jeweils mit Quellen.
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