MPBetreibV: Pflichten für Studios und Praxen

Seit wann gilt die neue MPBetreibV, und für wen?

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) regelt, wie Medizinprodukte betrieben, benutzt und instand gehalten werden. Seit dem 01.08.2025 gilt sie auch für Produkte nach Anhang XVI der MDR (§ 20 Abs. 2), also für Laser und IPL-Geräte zur Haarentfernung und Hautbehandlung und für Geräte zur Fettreduktion. Welche Geräte das im Einzelnen sind, erklärt unser Leitfaden MDR für Laser, IPL und Kosmetikgeräte.

Betreiber ist nicht nur, wer eine Praxis oder Klinik führt. Nach § 2 Abs. 2 gilt als Betreiber auch, „wer außerhalb von Gesundheitseinrichtungen Produkte zur Benutzung bereithält“. Die Begründung der Verordnung nennt als Betroffene „in erster Linie Kosmetik- und Fitnessstudios“ und als Beispiele Laser und IPL-Geräte zur Haarentfernung oder Hautverjüngung.

Für Geräte, die weder Medizinprodukt noch Produkt nach Anhang XVI sind, gilt die Verordnung nicht. Die Pflichten nach der NiSV gelten für NiSV-Geräte in jedem Fall weiter; sie fasst unser Leitfaden NiSV kompakt zusammen.

Was ist neu an der MPBetreibV 2025?

Die Verordnung ist neu gefasst: Die MPBetreibV vom 14.02.2025 (BGBl. 2025 I Nr. 38) gilt seit dem 20.02.2025 und hat die Fassung von 2002 abgelöst; zuletzt geändert wurde sie am 31.10.2025. Für Studios und Praxen sind diese Änderungen wichtig:

• Anwendungsbereich: Die Verordnung gilt für alle Produkte nach § 3 Nr. 1 MPDG, also auch für Produkte nach Anhang XVI der MDR – für diese seit dem 01.08.2025.
• Benutzer statt Anwender: Wer ein Produkt am Patienten einsetzt, heißt in der Verordnung jetzt Benutzer (§ 2 Abs. 3).
• Sicherheitstechnische Kontrolle: einheitlich spätestens alle 2 Jahre, früher, wenn die Bedingungen es verlangen; neu ist die Pflicht zur Prüfplakette am Gerät (§ 12).
• Instandhaltung: ausdrücklich auch nach sicherheitsrelevanten Vorkommnissen; ein Verstoß ist jetzt bußgeldbewehrt (§ 7, § 19 Nr. 2a).
• Ersteinweisung: Bei Geräten der Anlage 1 prüft und weist der Hersteller ein oder eine befugte Person, die im Einvernehmen mit ihm handelt (§ 11).

Mit der Neufassung haben sich die Nummern der wichtigsten Paragrafen verschoben. Viele Vorlagen, Prüfprotokolle und Anbieterseiten nennen noch die alten:

Welche Pflichten haben Studios und Praxen?

Ein Teil der Pflichten gilt für alle Produkte, ein Teil nur für Geräte der Anlage 1 der Verordnung. Einweisung, Prüfung vor der Benutzung, Instandhaltung und Meldung von Vorkommnissen betreffen jedes Produkt; ins Bestandsverzeichnis gehören alle aktiven Produkte. Funktionsprüfung und Ersteinweisung durch den Hersteller, Medizinproduktebuch und sicherheitstechnische Kontrolle knüpfen an die Anlage 1 an, das Medizinproduktebuch zusätzlich an die Messgeräte der Anlage 2.

Welche Pflichten für Ihr Gerät gelten und wann die nächste Kontrolle fällig ist, zeigt der Pflichten-Check am Ende dieser Seite. Die in § 19 genannten Verstöße, etwa eine versäumte Kontrolle oder ein fehlendes Medizinproduktebuch, sind Ordnungswidrigkeiten mit einem Bußgeld bis zu 30.000 € (§ 19 MPBetreibV in Verbindung mit § 94 MPDG).

Wer darf die Geräte benutzen, und was muss der Betreiber sicherstellen?

Produkte dürfen nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend, nach der Verordnung und nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik betrieben und benutzt werden (§ 4 Abs. 1). Benutzen darf sie nur, wer die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzt; der Betreiber darf nur Personen beauftragen, die außerdem in das Gerät eingewiesen sind (§ 4 Abs. 2 und 5). Für NiSV-Geräte kommt die Fachkunde hinzu, die unser Leitfaden NiSV kompakt erklärt.

Im Alltag heißt das:

• Vor jeder Behandlung prüft die Benutzerin oder der Benutzer, ob das Gerät funktioniert und in ordnungsgemäßem Zustand ist, und beachtet Gebrauchsanweisung und Sicherheitshinweise (§ 4 Abs. 6).
• Die Gebrauchsanweisung liegt so bereit, dass sie jederzeit zugänglich ist (§ 4 Abs. 7).
• Kombinationen aus Gerät, Zubehör und angeschlossenen Geräten sind nur erlaubt, wenn sie dafür geeignet sind (§ 4 Abs. 4).
• Aufbereitung: Produkte, die keimarm oder steril zur Benutzung kommen, werden nach den Angaben des Herstellers mit validierten Verfahren aufbereitet (§ 8 Abs. 1). Für Applikatoren, die nur intakte Haut berühren, ist nach dem Robert Koch-Institut keine Validierung nötig. Wie Studios Reinigung und Desinfektion festhalten, steht im Beitrag Hygieneplan im Kosmetikstudio.
• Mängel: Ein Gerät mit Mängeln, die Kundinnen, Kunden, Beschäftigte oder Dritte gefährden können, darf nicht weiter betrieben werden; ein Verstoß ist strafbar (§ 11 Satz 1 und § 92 MPDG).

Betreiber ist, wer das Gerät in seinem Studio oder seiner Praxis zur Benutzung bereithält – nicht unbedingt, wem es gehört. Bei Miet-, Leasing- und Leihgeräten liegen die Betreiberpflichten deshalb beim Studio oder bei der Praxis. Wartung und Kontrollen lassen sich vertraglich an den Vermieter vergeben; die Länder fragen bei Inspektionen, ob die Pflichten für Leihgeräte geregelt sind. Was bei Kauf und Leasing sonst zu beachten ist, zeigt der Ratgeber Kosmetikgerät kaufen.

Welche Geräte stehen in Anlage 1 – auch Laser und IPL?

Anlage 1 führt nichtimplantierbare aktive Produkte nach ihrer Funktion auf. Für Studios und ästhetische Praxen kommen 3 Nummern in Betracht:

• Nr. 1.1: Erzeugung und Anwendung elektrischer Energie zur unmittelbaren Beeinflussung der Funktion von Nerven und Muskeln,
• Nr. 1.3: Erzeugung und Anwendung „jeglicher Energie zur unmittelbaren Koagulation, Gewebezerstörung oder Zertrümmerung von Ablagerungen in Organen“,
• Nr. 1.8: Therapie mittels Hypothermie.

Die Länder führen dazu eine Orientierungsliste, die Spezifikation der Anlage 1 ihrer Arbeitsgruppe Medizinprodukte (Stand 05.03.2026). Sie nennt unter Nr. 1.3 „Laser zum Abtragen der oberen Hautschichten, zur Tattoo- oder Haarentfernung oder zu anderen Formen der Hautbehandlung“, Lichtimpulsgeräte (IPL) und Lipolysegeräte – jeweils mit dem Zusatz „mit medizinischer Zweckbestimmung“. Unter Nr. 1.1 stehen etwa Muskel- und Magnetstimulatoren, unter Nr. 1.8 Kältetherapiegeräte. Die Liste ist rechtlich nicht verbindlich; maßgeblich ist die Zweckbestimmung des Herstellers.

Für Praxen mit Lasern oder IPL-Geräten mit medizinischer Zweckbestimmung ist die Zuordnung damit klar: Es gelten Funktionsprüfung und Ersteinweisung, Medizinproduktebuch und sicherheitstechnische Kontrolle. Für kosmetische Laser und IPL-Geräte ohne medizinische Zweckbestimmung, also Produkte nach Anhang XVI, schweigt die Liste. Der Wortlaut der Anlage 1 beschreibt die Wirkung eines Geräts, nicht seinen Zweck, und Laser zur Haarentfernung zerstören den Haarfollikel gezielt durch Wärme. Entschieden haben Behörden oder Gerichte die Frage bis zum Stand dieser Seite nicht. Offen ist auch, ob Geräte zur Kryolipolyse unter Nr. 1.3 oder Nr. 1.8 fallen.

Was gehört ins Medizinproduktebuch und ins Bestandsverzeichnis?

Das Bestandsverzeichnis ist die Liste aller aktiven, nicht implantierbaren Produkte einer Betriebsstätte (§ 14). Seit dem 01.08.2025 gehören auch Laser, IPL-Geräte und andere aktive Produkte nach Anhang XVI hinein, unabhängig von der Anlage 1. Je Gerät sind einzutragen:

• Bezeichnung, Art und Typ, Loscode oder Seriennummer und Anschaffungsjahr,
• Name oder Firma und Anschrift des Herstellers, seines Bevollmächtigten oder, bei Herstellern außerhalb der EU ohne Bevollmächtigten, des Importeurs,
• soweit vorhanden die betriebliche Identifikationsnummer,
• Standort und betriebliche Zuordnung.

Ein Medizinproduktebuch führt der Betreiber für jedes Gerät der Anlage 1 und für die Messgeräte der Anlage 2 (§ 13). Hinein gehören die Angaben zur eindeutigen Identifikation, die Belege über Funktionsprüfung und Ersteinweisung, die Namen der eingewiesenen Personen mit Zeitpunkt der Einweisung, Fristen, Datum und Ergebnis der Kontrollen, das Datum jeder Instandhaltung mit der ausführenden Person oder Firma, Funktionsstörungen und wiederholte gleichartige Bedienungsfehler sowie Meldungen von Vorkommnissen an Behörden und Hersteller.

Beide dürfen digital geführt werden. Das Medizinproduktebuch muss den Benutzerinnen und Benutzern während der Arbeitszeit zugänglich sein und ist nach der Außerbetriebnahme des Geräts noch 5 Jahre aufzubewahren (§ 13 Abs. 3). Unsere Vorlagen folgen dem Wortlaut der §§ 13 und 14 in der Fassung von 2025 und sind zum Ausdrucken gedacht. Wer am Rechner ausfüllen möchte, findet darunter die kostenlosen Vorlagen der Regierungspräsidien Baden-Württemberg als Word- und Excel-Datei und die des Landesamts für Gesundheit und Soziales Berlin:

• PDF Vorlage Bestandsverzeichnis Alle Angaben nach § 14 Abs. 2 MPBetreibV in einer Tabelle, für bis zu 18 Geräte. PDF · A4 quer · 2 Seiten · 238 KB Herunterladen
• PDF Vorlage Medizinproduktebuch Ein Buch je Gerät mit allen Angaben nach § 13 Abs. 2 MPBetreibV – von der Einweisung bis zur Außerbetriebnahme. PDF · A4 · 3 Seiten · 353 KB Herunterladen

Wie läuft die Einweisung ab, und wer darf einweisen?

Für jedes Produkt ist eine Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung nötig (§ 4 Abs. 3). Sie entfällt nur, wenn das Produkt keine Gebrauchsanweisung braucht oder die Person bereits in ein baugleiches Gerät eingewiesen wurde. Bei allen aktiven Produkten, also auch bei Lasern, IPL- und Radiofrequenzgeräten außerhalb der Anlage 1, ist die Einweisung „in geeigneter Form“ zu dokumentieren.

Für Geräte der Anlage 1 gilt mehr (§ 11):

• Vor dem ersten Einsatz prüft der Hersteller oder eine befugte Person, die im Einvernehmen mit ihm handelt, das Gerät am Betriebsort und weist eine vom Betreiber beauftragte Person ein. Beides ist zu belegen.
• Weitere Benutzerinnen und Benutzer weisen der Hersteller, die befugte Person oder diese beauftragte Person ein. Eine Einweisung durch beliebige Kolleginnen oder Kollegen genügt nicht.
• Im Medizinproduktebuch steht, wer wann eingewiesen wurde (§ 13 Abs. 2 Nr. 3).

Für die Dokumentation empfehlen die Behörden Datum, Gerät, einweisende und eingewiesene Person; die Vorlage der Regierungspräsidien Baden-Württemberg sieht die Unterschriften beider vor. Für NiSV-Geräte verlangt zusätzlich § 3 Abs. 2 NiSV einen Beleg über die Einweisung. Nach unserer Einschätzung ist beim Kauf eines gebrauchten Geräts der Anlage 1 und nach einem Umzug an einen neuen Standort eine neue Funktionsprüfung nötig, weil § 11 sie „am Betriebsort“ verlangt; eine ausdrückliche Behördenaussage dazu gibt es nicht.

Wann ist die sicherheitstechnische Kontrolle fällig?

Die Kontrolle ist spätestens alle 2 Jahre fällig, gerechnet bis zum Ende des Monats, in dem das Gerät in Betrieb genommen oder zuletzt kontrolliert wurde (§ 12 Abs. 1). Wurde ein Laser zum Beispiel im März 2026 in Betrieb genommen, muss die erste Kontrolle bis zum 31.03.2028 erfolgt sein. Ist wegen der Benutzungs- oder Umgebungsbedingungen früher mit Mängeln zu rechnen, ist sie früher fällig. Nennt der Hersteller ein längeres Intervall, bleibt es bei den 2 Jahren.

Über jede Kontrolle entsteht ein Protokoll mit Datum, Messwerten, Messverfahren und Beurteilung, das Sie mindestens bis zur nächsten Kontrolle aufbewahren (§ 12 Abs. 3). Fristen, Datum und Ergebnis gehören zusätzlich ins Medizinproduktebuch. Seit 2025 ist das Gerät nach einer erfolgreichen Kontrolle mit einer Prüfplakette zu kennzeichnen, die Monat und Jahr der nächsten Kontrolle und die prüfende Person nennt. Beauftragen dürfen Sie nur Personen oder Betriebe, die die Voraussetzungen des § 5 erfüllen:

• aktuelle Kenntnisse aus einer geeigneten Ausbildung und einer einschlägigen beruflichen Tätigkeit,
• keine Weisungen bei der fachlichen Beurteilung,
• die nötigen Mittel, insbesondere geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen.

Dieselben Voraussetzungen gelten für alle, die Ihre Geräte warten oder reparieren (§ 7). Den Termin der nächsten Kontrolle rechnet der Pflichten-Check für Sie aus.

Was wird bei der sicherheitstechnischen Kontrolle geprüft?

Geprüft wird nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik, die Messfunktionen eingeschlossen (§ 12 Abs. 1). Nach Auffassung der Länder ist für fast alle Geräte mit Kontrollpflicht die DIN EN 62353 (VDE 0751-1) die Prüfnorm; die Angaben des Herstellers sind zu berücksichtigen. Zum Prüfumfang gehören nach dem Prüfbogen der Länder:

• eine Sicht- und Dokumentenprüfung von Gehäuse, Kabeln, Anzeigen, Aufschriften, Zubehör, Gebrauchsanweisung und Medizinproduktebuch,
• eine Funktionsprüfung nach der Gebrauchsanweisung, einschließlich der Warn- und Sicherheitseinrichtungen,
• die Messung der Ausgangsparameter: Bei Geräten, die Energie abgeben, sind sie „in allen Betriebsarten“ zu messen, beim Laser oder IPL-Gerät nach unserer Einschätzung also die abgegebene Energie oder Leistung,
• die Prüfung der elektrischen Sicherheit und eine dokumentierte Bewertung.

Geprüft wird das Gerät so, wie es benutzt wird, mit Zubehör und angeschlossenen Geräten. Findet die Prüfperson Mängel, die Kundinnen, Kunden oder Beschäftigte gefährden können, muss sie den Betreiber unverzüglich darauf hinweisen; bis zur Reparatur bleibt das Gerät außer Betrieb.

Was gilt für die Prüfung nach DGUV Vorschrift 3?

Die MPBetreibV lässt die Unfallverhütungsvorschriften unberührt (§ 1 Abs. 3). In Betrieben mit Beschäftigten sind elektrische Geräte nach DGUV Vorschrift 3 vor der ersten Inbetriebnahme und danach regelmäßig zu prüfen; für Beauty- und Wellnessbetriebe nennt die BGW bei ortsveränderlichen Geräten Fristen von 6 Monaten bis 2 Jahren, je nach Fehlerquote. Die Regierungspräsidien Baden-Württemberg verlangen bei Geräten der Anlage 1 keine zusätzliche Wiederholungsprüfung, wenn sie in der sicherheitstechnischen Kontrolle enthalten ist; für alle anderen aktiven Produkte führen sie die Wiederholungsprüfung nach DIN EN 62353 und DGUV Vorschrift 3 als eigene Pflicht.

Was ist bei einem Vorkommnis zu tun?

Wer Produkte beruflich oder gewerblich betreibt oder anwendet, meldet mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse unverzüglich dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, § 3 MPAMIV). Nach dem Wortlaut gilt das auch für Produkte nach Anhang XVI, weil sie in den Anwendungsbereich der MDR fallen (§ 1 MPAMIV). Gemeint sind Ereignisse, die auf eine Fehlfunktion, einen Mangel oder unzureichende Herstellerangaben zurückgehen können und zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands geführt haben oder hätten führen können (§ 2 MPAMIV).

1. Melden Sie über das Meldeformular des BfArM, ohne personenbezogene Daten der Kundin oder des Kunden. Auch wenn niemand zu Schaden kam, kann eine Meldung nötig sein; im Zweifel empfiehlt das BfArM zu melden.
2. Bewahren Sie das Gerät und das betroffene Zubehör auf, bis das BfArM seine Risikobewertung abgeschlossen hat; der Hersteller darf es untersuchen (§ 72 Abs. 5 MPDG). Senden Sie Gerät und Zubehör nicht an das BfArM.
3. Informieren Sie den Hersteller und halten Sie die Meldungen im Medizinproduktebuch fest (§ 13 Abs. 2 Nr. 6), bei NiSV-Geräten die Funktionsstörung zusätzlich in der Gerätedokumentation.

Wer kontrolliert, und was droht bei Verstößen?

Die Einhaltung überwachen die Behörden der Länder (§ 85 MPDG), in Nordrhein-Westfalen die Dezernate 24 der Bezirksregierungen, für Köln die Bezirksregierung Köln. Sie dürfen Räume betreten, Geräte prüfen und die Unterlagen nach der MPBetreibV einsehen (§ 79 MPDG). Nach der Verfahrensanweisung der Länder vom 21.04.2026 finden Inspektionen angekündigt oder unangekündigt statt, stichprobenartig oder aus Anlass. Bereithalten sollten Sie Bestandsverzeichnis, Nachweise über Einweisungen, Medizinproduktebücher, die Protokolle der letzten Kontrollen und Nachweise über Wartungen und Inspektionen.

Ordnungswidrig sind die in § 19 genannten Verstöße; das Bußgeld beträgt bis zu 30.000 € (§ 94 MPDG). Für Studios und Praxen sind vor allem diese wichtig:

Strafbar ist es, ein Gerät mit Mängeln zu betreiben oder anzuwenden, die Kundinnen, Kunden, Beschäftigte oder Dritte gefährden können: Es drohen bis zu 3 Jahre Freiheitsstrafe oder Geldstrafe (§ 11 Satz 1 und § 92 Abs. 1 Nr. 1 MPDG).

Checkliste für den Studioalltag

1. Bestandsverzeichnis anlegen: jedes aktive Gerät mit Seriennummer, Hersteller, Standort und betrieblicher Zuordnung.
2. Jede Person vor der ersten Benutzung einweisen und die Einweisung dokumentieren, bei Geräten der Anlage 1 durch den Hersteller, die befugte Person oder die eingewiesene beauftragte Person.
3. Gebrauchsanweisung griffbereit halten und vor jeder Behandlung Funktion und Zustand des Geräts prüfen.
4. Ein Medizinproduktebuch für jedes Gerät der Anlage 1 führen – nach unserer Empfehlung auch für Laser und IPL-Geräte –, digital oder auf Papier.
5. Den Termin der nächsten sicherheitstechnischen Kontrolle eintragen: spätestens 2 Jahre nach Inbetriebnahme oder letzter Kontrolle, zum Monatsende; die Prüfplakette am Gerät zeigt ihn.
6. Wartungen nach den Vorgaben des Herstellers einplanen und dokumentieren, elektrische Geräte zusätzlich nach DGUV Vorschrift 3 prüfen lassen. Bei NiSV-Geräten ist die Gerätedokumentation bis 3 Jahre nach der letzten Nutzung aufzubewahren (§ 3 Abs. 2 NiSV).
7. Funktionsstörungen festhalten und mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse unverzüglich dem BfArM melden.

Was unser Technikservice übernimmt

Unser eigener Technikservice führt sicherheitstechnische Kontrollen nach § 12 MPBetreibV durch, mit Fachpersonal und Messtechnik, wie § 5 sie verlangt. Wartung, Reparatur und Upgrades übernimmt er ebenfalls. Termine fragen Sie direkt beim Technikservice an.