NiSV kompakt: Fachkunde, Schulung und Fristen

Was ist die NiSV?

NiSV steht für die Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen. Sie gilt seit dem 31.12.2020 für den Betrieb von Geräten, die nichtionisierende Strahlung zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken am Menschen einsetzen – gewerblich oder im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher Unternehmungen (§ 1 Abs. 1). Rechtsgrundlage ist das Gesetz zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSG).

Die Verordnung regelt 4 Bereiche:

• Fachkunde: Wer ein erfasstes Gerät anwendet, braucht eine nachgewiesene Fachkunde.
• Arztvorbehalt: Bestimmte Anwendungen dürfen nur Ärztinnen und Ärzte durchführen.
• Betrieb: Der Betreiber sorgt für Installation, Einweisung, Wartung, Aufklärung und Dokumentation.
• Anzeige: Der Betrieb ist der zuständigen Behörde vorab anzuzeigen.

Nicht unter die NiSV fallen Behandlungen zu medizinischen Zwecken, die private Anwendung zu Hause und Solarien, für die die UV-Schutz-Verordnung gilt. Stellt das Medizinprodukterecht gleiche oder weitergehende Anforderungen, geht es der NiSV vor (§ 1 Abs. 2). Wie beide Regelwerke zusammenspielen, erklärt unser Leitfaden MDR für Laser, IPL und Kosmetikgeräte.

Welche Geräte fallen unter die NiSV?

Die Verordnung spricht von Anlagen. Erfasst sind Geräte, die bestimmte Grenzen überschreiten können (§ 2 Abs. 1):

• Laser der Klassen 1C, 2M, 3R, 3B und 4
• Intensive Lichtquellen (IPL), die einen wesentlichen Effekt auf das Zielgewebe ausüben sollen
• Hochfrequenzgeräte über 100 Kilohertz bis 300 Gigahertz, wenn sie die Werte der Anlage 1 überschreiten können
• Niederfrequenzgeräte von 1 Hertz bis 100 Kilohertz, etwa zur Nerven- und Muskelstimulation, ebenfalls oberhalb der Werte der Anlage 1
• Gleichstromgeräte mit mehr als 0,5 Milliampere Kontaktstrom und mehr als 8 Milliampere pro Quadratmeter Stromdichte im Körper
• Magnetfeldgeräte mit statischen Magnetfeldern von mehr als 400 Millitesla
• Ultraschallgeräte mit mehr als 50 Milliwatt pro Quadratzentimeter am Auge oder 100 am übrigen Körper, einem mechanischen Index über 0,4 oder einem thermischen Index über 0,7

Entscheidend sind nach Auskunft des Bundesumweltministeriums die technischen Eigenschaften, nicht die Bezeichnung des Herstellers. Die Angaben stehen meist in der Gebrauchsanweisung oder der technischen Dokumentation; fehlen sie, fragen Sie beim Hersteller nach. Wie Kombigeräte eingeordnet werden, steht im nächsten Abschnitt.

Die NiSV regelt nur den Betrieb: Für Herstellung, Import und Verkauf gelten Medizinprodukte- und Produktsicherheitsrecht. Ein Gerät ist deshalb weder „NiSV-zertifiziert“ noch „NiSV-konform“.

Welche Geräte sind NiSV-frei?

„NiSV-frei“ ist kein Begriff der Verordnung. Gemeint sind Geräte ohne NiSV-pflichtige Applikatoren, also Geräte, die keine Anlage nach § 2 sind: Für sie gelten weder Fachkunde noch Anzeige nach der NiSV. Dazu gehören Verfahren ohne nichtionisierende Strahlung wie die Kryolipolyse, die mit Kälte arbeitet, und Plasma-Pens, deren Wirkung auf der Hitze des Plasmas beruht. Nach unserer Einschätzung zählen auch Hydra-Dermabrasion, Vakuum und Endomassage ohne Zusatzmodule dazu.

Bei Kombigeräten entscheidet jeder Applikator. Hat ein Aquafacial-Gerät zusätzlich Applikatoren mit Hochfrequenz, Ultraschall oder Strom, die die Werte der NiSV überschreiten können, braucht die anwendende Person die Fachkunde für alle Anwendungen, die das Gerät ermöglicht. Das gilt nach Auskunft des Bundesumweltministeriums nur dann nicht, wenn die Zusatzfunktion dauerhaft so abgeschaltet ist, dass sie sich nicht auslösen lässt; wird sie wieder freigeschaltet, ist das Gerät vor der Inbetriebnahme anzuzeigen.

NiSV-frei heißt nicht regelfrei: Für die Kryolipolyse gilt etwa die MDR mit ihrem Anhang XVI. Lassen Sie sich vor dem Kauf schriftlich bestätigen, welche Applikatoren ein Gerät hat und welche Werte sie erreichen.

Wer braucht welche NiSV-Fachkunde?

Seit dem 31.12.2022 darf ein erfasstes Gerät nur anwenden, wer die erforderliche Fachkunde hat; der Betreiber muss das sicherstellen (§ 4 Abs. 1). Die Fachkunde richtet sich nach der Technik und setzt sich aus Modulen zusammen. Anlage 3 der NiSV legt 6 Fachkundegruppen fest und schreibt für jede einen Mindestumfang in Lerneinheiten (LE) zu je 45 Minuten vor:

GK

Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde · 78 LE

OS

Optische Strahlung · 117 LE

EK

EMF (Hochfrequenzgeräte) in der Kosmetik · 38 LE

US

Ultraschall · 38 LE

ES

EMF (Niederfrequenz-, Gleichstrom- und Magnetfeldgeräte) zur Stimulation · 23 LE

Das Grundlagenmodul GK entfällt, wenn Sie eine staatlich anerkannte Ausbildung zur Kosmetikerin oder zum Kosmetiker abgeschlossen haben, staatlich geprüfte Kosmetikerin oder staatlich geprüfter Kosmetiker sind, die Meisterprüfung im Kosmetikgewerbe bestanden haben oder am 05.12.2021 mindestens 5 Jahre Berufspraxis im Kosmetikgewerbe hatten (Anlage 3 Teil A Abschnitt 3). Für Laser und IPL bleiben dann 117 Lerneinheiten, für Hochfrequenz oder Ultraschall je 38.

Ärztinnen und Ärzte erwerben die Fachkunde über ihre ärztliche Weiter- oder Fortbildung, für Ultraschall bereits mit der Approbation. Für die Nerven- und Muskelstimulation nach § 7 Abs. 1 und 2 genügt auch eine Ausbildung nach dem Masseur- und Physiotherapeutengesetz.

Wie erhalte ich das NiSV-Zertifikat?

Wer die Fachkunde per Schulung erworben hat, weist sie seit dem 01.01.2026 nur noch mit einem Zertifikat nach (§ 4a); es ist damit der Fachkundenachweis, den die Behörde mit der Anzeige verlangt. Das Zertifikat stellt nach einer bestandenen Prüfung eine Konformitäts­bewertungs­stelle aus, die nach DIN EN ISO/IEC 17024 akkreditiert ist. Die Schulung muss bei einem Anbieter stattfinden, den eine solche Stelle anerkannt hat (§ 4b); die Stellen veröffentlichen Verzeichnisse der anerkannten Anbieter.

Das Dokument, das Sie am Ende einer Schulung erhalten, ist ein Schulungsnachweis – auch wenn es „Zertifikat“ heißt. Bis zum 31.12.2025 genügte es zusammen mit weiteren Unterlagen als Nachweis, seitdem nicht mehr (§ 13 Abs. 4).

NiSV-Schulung: in 4 Schritten zum Zertifikat

1. Fachkundegruppe bestimmen – nach der Technik, die Sie anwenden.
2. Schulung besuchen bei einem anerkannten Anbieter, zum Beispiel beim Schulungsträger BAGA.
3. Prüfung ablegen bei der akkreditierten Stelle. BAGA ist von ZDH-ZERT anerkannt, einer von der DAkkS akkreditierten Stelle, die nach bestandener Prüfung das Zertifikat ausstellt.
4. Zertifikat einreichen mit der Anzeige bei der zuständigen Behörde (§ 3 Abs. 3).

Wie lange gilt das Zertifikat?

Das Zertifikat gilt 5 Jahre ab Abschluss der Schulung. Für die Erneuerung besuchen Sie eine Aktualisierungsschulung und legen erneut eine Prüfung ab (§ 4a Abs. 1). Die Aktualisierung umfasst mindestens 2 Lerneinheiten für das Modul GK und 6 für jedes weitere Modul, für Laser und IPL also 8. Nach Auskunft des Bundesumweltministeriums darf sie online stattfinden.

Was dürfen nur Ärztinnen und Ärzte?

Seit dem 31.12.2020 dürfen bestimmte Anwendungen nur approbierte Ärztinnen und Ärzte durchführen, bei Laser, IPL und Hochfrequenz mit entsprechender ärztlicher Weiter- oder Fortbildung. Eine bestimmte Facharztrichtung verlangt die Verordnung nicht. Der Vorbehalt gilt für die Anwendung, nicht für das Gerät.

Das Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen hat den Vorbehalt für die Entfernung von Tätowierungen und Permanent-Make-up mit Laser bestätigt (Beschluss vom 25.01.2022, 13 B 1465/21); mehr dazu steht im Beitrag Tattooentfernung mit Laser. Nicht vorbehalten ist die dauerhafte Haarentfernung mit Laser, IPL oder Hochfrequenz: Sie darf durchführen, wer die Fachkunde nachweist.

Ärztinnen und Ärzte dürfen einzelne Schritte an geeignetes Personal delegieren; die Verantwortung bleibt bei ihnen. Nach Auskunft des Bundesumweltministeriums müssen sie die Anwendung überwachen und jederzeit sehr zeitnah hinzugezogen werden können, was in der Regel räumliche Nähe voraussetzt. Wann eine Delegation zulässig ist, regelt die NiSV nicht; zuständig für Fragen dazu sind die Ärztekammern.

Welche Behandlungen fallen unter die NiSV?

Die Übersicht ordnet verbreitete Behandlungen aus Kosmetik und Ästhetik ein. Wo keine ausdrückliche Aussage einer Behörde vorliegt, ist die Einordnung als Einschätzung gekennzeichnet.

Mit Auffrischung, Hinweisen und Beleg je Behandlung finden Sie die Einordnung auch im Fachkunde-Check am Ende dieser Seite.

Welche Pflichten habe ich als Betreiber?

Neben der Fachkunde verlangt die NiSV vom Betreiber eines Geräts:

• Anzeige: spätestens 2 Wochen vor Inbetriebnahme bei der zuständigen Behörde, mit Name oder Firma, Anschrift der Betriebsstätte, Angaben zum Gerät und dem Fachkundenachweis aller anwendenden Personen (§ 3 Abs. 3). In Nordrhein-Westfalen ist seit dem 01.07.2025 das Landesamt für Gesundheit und Arbeitsschutz (LfGA NRW) zuständig.
• Sicherer Betrieb: Installation nach Herstellerangaben, Einweisung der anwendenden Personen, Prüfung von Eignung und Funktion vor jeder Anwendung sowie Inspektion und Wartung durch Personal mit gerätetechnischen Kenntnissen (§ 3 Abs. 1 Nr. 1 bis 5).
• Beratung und Aufklärung vor der Anwendung: über Wirkungen, Risiken und Nebenwirkungen, Alternativen, den individuellen Behandlungsplan und eine mögliche fachärztliche Abklärung (§ 3 Abs. 1 Nr. 6).
• Schutz der behandelten Person vor Nebenwirkungen und Dritter vor schädlichen Wirkungen der Strahlung (§ 3 Abs. 1 Nr. 7 und 8).
• Dokumentation: Installation, Einweisung, Wartungen, Instandhaltungen und Störungen bis 3 Jahre nach der letzten Nutzung des Geräts; Beratungsprotokoll und Einverständniserklärung 10 Jahre, danach löschen (§ 3 Abs. 2).

Inspektion und Wartung nach den Vorgaben des Herstellers übernimmt auf Wunsch unser Technikservice.

Die Hygiene regelt nicht die NiSV, sondern die Hygieneverordnung des jeweiligen Landes; in 8 Ländern schreibt sie einen Hygieneplan vor. Was hineingehört, steht im Beitrag Hygieneplan im Kosmetikstudio.

Für Laser der Klassen 3R, 3B und 4 kommt das Arbeitsschutzrecht hinzu: Arbeitgeber bestellen vor dem Betrieb einen sachkundigen Laserschutzbeauftragten, sofern sie nicht selbst sachkundig sind (§ 5 Abs. 2 OStrV). Ein Laserschutzkurs ersetzt die NiSV-Fachkunde nicht. Mehr dazu steht im Leitfaden Laserschutzbeauftragter.

Die Pflichten gelten auch bei Vorführungen. Verkauf, Vermietung und Werbung fallen für sich genommen nicht unter die NiSV; wird dabei aber am Menschen angewendet, etwa bei einer Einweisung oder Vorführung, ist die NiSV nach Auskunft des Bundesumweltministeriums in aller Regel anwendbar – mit Fachkunde, Betreiberpflichten und rechtzeitiger Anzeige.

Verstöße sind Ordnungswidrigkeiten, etwa eine Anwendung ohne Fachkunde, eine fehlende oder verspätete Anzeige, eine fehlende Dokumentation oder eine vorbehaltene Anwendung ohne Approbation (§ 12 NiSV). Sie können mit einem Bußgeld von bis zu 50.000 € geahndet werden (§ 8 Abs. 2 NiSG).

Ab wann gilt die NiSV, und welche Fristen laufen?

Die NiSV wurde zuletzt am 12.06.2023 geändert; eine spätere Änderung gab es bis zum Stand dieser Übersicht nicht.